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体外诊断企业动态监测调研报告(2024年1月26日)
1月22日,乐普医疗自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,取得Ⅲ类医疗器械注册证;该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。冠脉乳突球囊扩张导管的成功获批进一步丰富了公司的冠脉植介入产品线,为临床患者和医生提供更丰富的产品选择,预计将对公司的未来发展产生积极的正面影响。
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创新药周度动态监测调研报告(2024年1月22日)
1月19日,国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片(商品名:惠优静)上市,该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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创新药周度动态监测调研报告(2024年1月16日)
1月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿,该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率(GFR)的测量。
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创新药周度动态监测调研报告(2024年1月10日)
1月9日,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修®9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序。
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创新药行业动态监测调研报告(2024年1月8日)
1月7日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,药品名称为盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ),批准的适应症为“本品联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙,用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗”。
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生物医药行业月度动态监测调研报告(2024年1月)
12月13日,EvolveImmune Therapeutics公司宣布完成3700万美元的新一轮融资,本轮融资得到了Pfizer Ventures、Solasta Ventures 和Takeda Ventures等现有投资者以及新战略投资者百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的支持。
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生物医药行业动态监测调研报告(2024年1月3日)
Apollo Therapeutics是一家临床新疗法研发商,正在开发的治疗项目涵盖肿瘤、炎症性疾病及罕见疾病等。并拓展了新型基因治疗疗法。 Apollo Therapeutics在 C 轮融资中筹集了 2.265 亿美元。此轮融资由 Patient Square Capital 领投。
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生物制药行业周度动态监测调研报告(2024年1月2日)
近日,港股创新药企基石药业宣布将大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®(艾伏尼布片)的独家权利转让给施维雅公司。
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体外诊断行业动态监测调研报告(2024年1月2日)
12月18日,华大基因全资子公司华大数极的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒获批上市,适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。
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体外诊断月度动态监测调研报告(2023年12月)
12月18日,华大基因全资子公司华大数极的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒获批上市,适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。
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体外诊断季度动态监测调研报告(2023年第四季度)
12月18日,华大基因全资子公司华大数极的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒获批上市,适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。
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创新药月度动态监测调研报告(2023年12月)
12月20日,恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。据悉,该药品是一种肠外营养制剂,用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当肠内营养不可行、不足或禁忌时,用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。
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创新药季度动态监测调研报告(2023年第四季度)
12月20日,恒瑞医药公告收到国家相关部门核准签发的关于SHR0302缓释片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验;目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。
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化学药行业季度动态监测调研报告(2023年第四季度)
2023年10月16日,新元素医药宣布近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由新老股东共同参与,由凯泰资本领投,达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投。
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创新药企业动态监测调研报告(2023年12月21日)
12月20日,恒瑞医药收到国家相关部门核准签发的关于SHR0302缓释片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验;目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。
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